共挤输液膜袋不挥发物含量的监控方案

摘要：不挥发物的含量是共挤输液膜袋的重要性能指标，在很大程度上影响了药液中异物的含量及药液的质量。本文利用Labthink兰光ERT-01蒸发残渣恒重仪对某品牌共挤输液膜袋的不挥发物进行了检测，通过对试验过程、设备参数、适用范围等内容的介绍，为企业监控所用包材的不挥发类物质的含量提供参考。

关键词：共挤膜、输液袋、不挥发物、溶出物、蒸发残渣恒重仪、蒸发残渣、恒重

1. 意义

我国是输液大国，每年生产的输液数量达上百亿袋/瓶，采用的包装形式通常为玻璃瓶、塑料瓶、输液袋等，在这些输液的包装中，共挤类塑料薄膜输液袋因其制造简便、生产占地面积小、重量轻、耐压、运输方便、可快速输注等特点而逐渐占据主要地位。输液是由静脉滴注输入人体内的大剂量注射液，由于其用量大而且是直接进入血液，故要求药液的质量应较高。对于输液包装用的共挤输液膜袋，与药液直接接触，是输液不可分割的一部分，伴随着药液的生产、流通及使用的全过程，对保证药液的稳定及安全性具有至关重要的作用。由于共挤膜输液袋原辅材料、组成配方及生产工艺的不同，包装中的某些组分很可能被所接触的药液溶出而影响药液的质量，对人体的健康埋下隐患，或者与药液中的有效成分相互作用而影响药效。因此，合理控制输液袋中的可溶出物的总量(通过不挥发物的含量进行表征)是保证药液质量及用药安全的重要前提之一。